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ISO15378药包材&ISO13485医疗器械体系认证差异(附对照表)

发布日期:2022-12-20 15:43:42 浏览次数:0

ISO15378ISO15378&ISO13485


ISO15378药包材&ISO13485医疗器械体系认证差异(附对照表)


ISO 15378 Vs ISO 13485



ISO15378:2017标准

ISO13485:216标准

适用范围

只适用药品内包装材料,如玻璃、橡胶、塑料、铝等。

只适用医疗器械,如直接或间接接触人体的器械或流动性材料。

产品定义

药包材,严格说不属于医疗器械产品范畴,所以认证不能参照ISO13485标准。

直接或间接用于人体防治的器材或材料,类似推行医疗器械的GMP

异同

ISO13485标准框架格式基于iso9001标准结构之上,两标准都适用于产品的设计开发、生产、服务/安装和认证等过程,但ISO13485标准属于独立强制标准范畴。

都比较强调法律法规的符合性要求,做到产品安全、风险管控;但ISO13485标准更加强调产品有效,顾客反馈;而ISO15378标准强调将污染、交叉污染/混淆、差错案例降到最低可控范围。

都强调引入质量风险管理,并在产品实现过程中对其进行分析评价,可按ISO14971标准。